La regulación sanitaria en Perú sigue siendo mayoritariamente reactiva y en algunos casos estática
- Los pacientes peruanos deben esperar hasta 35 meses para acceder a medicamentos innovadores, en comparación con los 13 meses promedio en los países miembros de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (ComexPerú, 2023).
- El retiro de la ranitidina del mercado nacional se produjo en el 2025, cuando otros países latinoamericanos la habían prohibido desde el 2020.
Los estudios sobre avances tecnológicos han reconocido largamente que existe una coevolución entre las tecnologías, el mercado y las instituciones, las cuales incluyen aquellos entes responsables de la regulación. En el campo de la salud, las aplicaciones de las nuevas tecnologías son vastas y evolucionan rápidamente. Desde avances sofisticados en genómica y medicina personalizada, hasta el uso de robótica, telemedicina y la integración de la inteligencia artificial en salud digital, cada día surgen innovaciones con el potencial de transformar el diagnóstico, prevención, tratamiento o cura de enfermedades de manera más eficiente y precisa (Panch et al., 2018; Stark et al., 2019; Tan et al., 2025). Este rápido desarrollo también conlleva nuevos desafíos, resaltando la necesidad de un cambio de paradigma en la evaluación, aprobación e implementación de estas tecnologías (Marchant, 2011).
Un gran grupo de estas innovaciones en salud requieren cumplir con tres requisitos fundamentales antes de su comercialización: demostrar exhaustivamente su eficacia, garantizar su seguridad y cumplir altos estándares de calidad. Para ello, las autoridades reguladoras establecen y aplican las normativas para salvaguardar la salud de la población. A través del cumplimiento óptimo de sus funciones, estas agencias deben buscar un balance entre dos aspectos: i) garantizar la protección de los ciudadanos, verificando que el beneficio de un producto innovador supere cualquier riesgo potencial; y ii) promover la salud pública al facilitar el desarrollo y aprobación de nuevos productos (Baylor, 2017; Liberti et al., 2016).
En Perú, la agencia encargada de esta labor es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano rector del marco regulatorio para productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y establecimientos farmacéuticos (DIGEMID, 2025a). Todo producto médico que se comercialice en el país debe contar con un registro sanitario, el cual se obtiene tras aprobar un riguroso proceso de evaluación regulatoria en el cual la DIGEMID valida su eficacia y seguridad. Por ello, la capacidad de esta agencia para el debido ejercicio de sus funciones influye directamente en el acceso oportuno a productos médicos por parte de la población o en el retiro de estos cuando sea necesario.
Regulación sanitaria en otros países vs. acciones regulatorias en Perú: un contraste en agilidad y adaptabilidad
A nivel global, se observa que la flexibilidad y agilidad de los reguladores pueden impulsar la innovación o, por el contrario, convertirse en una barrera que impida su avance a un ritmo adecuado (O’Brien et al., 2021). En el ámbito sanitario, esto es particularmente crítico, ya que una regulación lenta puede retrasar el acceso a tratamientos eficaces y afectar la respuesta a emergencias sanitarias. Durante la pandemia de COVID-19, por ejemplo, agencias como la FDA (EE.UU.) y la EMA (Unión Europea) demostraron su capacidad para agilizar la autorización de vacunas, dispositivos y equipos médicos mediante mecanismos especiales de regulación adaptativa (Bolislis et al., 2021; Oyola-Lozada et al., 2024; Pregelj et al., 2020). Este enfoque permitió que las agencias aprendieran, incorporaran retroalimentación y actuaran dinámicamente con base en datos genómicos y epidemiológicos generados en tiempo real, gracias a la colaboración transparente con la academia, la industria y otras entidades de salud a nivel global (Oyola-Lozada et al., 2024).
En contraste, en Perú las acciones regulatorias siguen siendo mayoritariamente reactivas, y en algunos casos estáticas. Un sistema regulatorio estático se caracteriza por la permanencia inalterada de las regulaciones a lo largo del tiempo (“promulga y olvida”), mientras que un sistema reactivo ajusta ciertos parámetros solo después de que ocurre un evento o crisis (“apaga el incendio”) (Bennear & Wiener, 2019). Aunque durante la pandemia los reguladores nacionales demostraron mayor agilidad y alinearon sus decisiones con acciones de las entidades internacionales, nuestro avance hacia una regulación adaptativa, capaz de atender proactivamente a prevalentes y nuevos desafíos, parece haberse estancado.
Un ejemplo reciente es el retiro de la ranitidina del mercado nacional. Han pasado más de cinco años desde que surgieron las primeras alertas sobre la presencia de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en niveles superiores a los recomendados, lo que llevó a reguladores globales a aplicar el principio de precaución, restringiendo su uso y posterior retiro entre 2019 y 2020 (Wagner et al., 2021). Incluso reguladores regionales, como COFEPRIS (México), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina) e INVIMA (Colombia), prohibieron todas las actividades de producción y comercialización de este producto en el mismo periodo (Wood & Goyret, 2023). Sin embargo, solo recientemente el regulador peruano ha ordenado la suspensión del registro sanitario de este producto localmente (DIGEMID, 2025b, 2025c), desatando cuestionamientos sobre las capacidades de la institución para responder rápidamente y en cumplimiento de su función de farmacovigilancia activa.
Si queremos fortalecer la innovación y el desarrollo en el país, es fundamental contar con un sistema regulador sólido y adaptativo. Los desarrolladores e innovadores nacionales —así como aquellos internacionales que apuestan por el país— necesitan un entorno con procesos regulatorios modernos que evolucionen al ritmo del avance tecnológico sin comprometer la seguridad y la salud pública. El debate debe extenderse a cómo potenciar las capacidades del regulador para hacerlo más dinámico y eficiente, de modo que no solo beneficie al sector productivo, sino que garantice lo más importante: el bienestar de la población peruana.
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Referencias bibliográficas:
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- Bennear, L. S., & Wiener, J. B. (2019). Adaptive regulation: instrument choice for policy learning over time (Draft working paper revised 12 February 2019). https://www.hks.harvard.edu/sites/default/files/centers/mrcbg/files/Regulation%20-%20adaptive%20reg%20-%20Bennear%20Wiener%20on%20Adaptive%20Reg%20Instrum%20Choice%202019%2002%2012%20clean.pdf
- Bolislis, W. R., De Lucia, M. L., Dolz, F., Mo, R., Nagaoka, M., Rodriguez, H., Woon, M. L., Yu, W., & Kühler, T. C. (2021). Regulatory agilities in the time of COVID-19: overview, trends, and opportunities. Clinical therapeutics, 43(1), 124-139.
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